O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
O que é Epkinly (Epicoritamabe)?
EPKINLY (epcoritamabe) é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado de administração subcutânea projetado para se ligar simultaneamente a células T CD3 e células B malignas CD20, induzindo a ativação e a atividade citotóxica das células T, permitindo a morte das células alvo do linfoma. Para prevenir a ativação de células T e atividade citotóxica na ausência de células que expressam CD20, a região Fc de epcoritamabe foi projetada para incluir mutações de silenciamento de Fc (inércia) que impedem a ativação de células T, proliferação de células T, indução de liberação de citocinas e citotoxicidade mediada por células T na ausência de células alvo ou na ausência de um braço de ligação de células alvo.
Evidências Clínicas Epkinly (Epicoritamabe)
A principal evidência clínica para apoiar a indicação pretendida de epcoritamabe baseia-se na análise dos indivíduos R/R LDGCB dentro da coorte de expansão aNHL no primeiro estudo em humanos, o estudo GCT3013-01, um estudo em andamento, Fase 1/2, global, aberto, multi-coorte de braço único de epcoritama be em indivíduos com linfoma de células B R/R previamente tratado.
Os dados de eficácia de suporte consistiram em indivíduos R/R LDGCB da coorte de expansão do estudo japonês GCT3013-04 e 18 indivíduos recebendo 48 mg de epcoritamabe da parte de escalonamento do estudo GCT3013-01 e do estudo japonês GCT3013-04 .
Em indivíduos com LDGBCL, a taxa de respsta global (sigla em ingles , ORR) conforme avaliada pelo comiete independente foi 63,1% (IC 95%: 55,0, 70,6), com uma taxa de CR de 38,9% (IC 95%: 31,2, 46,9). Em indivíduos com DLBCL, a ORR foi 61,9% (IC 95%: 53,3, 70,0), com uma taxa de respsopta completa de 38,8% (IC 95%: 30,7, 47,5). A taxa de duração da repossta (DOR) mediana foi de 12,0 meses (IC 95%: 6,6, NR) para todos os respondedores e a mediana da DOR entre os respondedores completos não foi alcançada (IC 95%: 12,0, NR) para os indivíduos com (D)LBCL. O perfil de segurança do epcoritamabe é consistente com o perfil de segurança conhecido de outros anticorpos biespecíficos. As toxidades eram controláveis com medidas de mitigação, atrasos da dose, monitoramento e/ou tratamento de suporte. Os riscos importantes identificados incluem sindrome de liberação de citocinas, síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunes) (síndrome clínica de lise tumoral). A bula do produto inclui orientações para mitigar e gerenciar esses eventos. Além disso, a posologia do epcoritamabe inclui uma estratégia de administração para mitigar a incidência e a gravidade do CRS. Materiais educacionais direcionados aos pacientes serão implementados como medidas adicionais de minimização de risco.
Indicação de uso do Epkinly (Epicoritamabe)
A indicação terapêutica do medicamento trata-se de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi solicitada e concedida a priorização de análise.
Assim, considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que o balanço benefício-risco pode ser considerada positivo.
Onde comprar Epkinly (Epicoritamabe)?
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Como judicializar o medicamento Epkinly (Epicoritamabe)?
Judicializar um medicamento como o Epkinly (Epicoritamabe) envolve um processo legal para garantir o acesso ao medicamento por meio de uma decisão judicial. Aqui estão os passos gerais que podem ser seguidos para judicializar o medicamento:
Passos para Judicialização do Medicamento Epkinly (Epicoritamabe)
- Obtenção de Documentação Médica
- Consulte um médico especialista que prescreva o Epkinly (Epicoritamabe).
- Obtenha um relatório médico detalhado que justifique a necessidade do medicamento. O relatório deve incluir a condição do paciente, o tratamento atual, a falta de alternativas terapêuticas no SUS e a urgência do uso do medicamento.
- Orçamento e Disponibilidade
- Solicite um orçamento do medicamento em farmácias especializadas ou distribuidoras.
- Verifique a disponibilidade do medicamento no mercado.
- Consulta Jurídica
- Procure um advogado especializado em direito à saúde.
- O advogado irá orientar sobre os documentos necessários e preparar a petição inicial para ingressar com a ação judicial.
- Preparação da Petição Inicial
- A petição deve incluir o relatório médico, o orçamento do medicamento, e qualquer outro documento relevante (como exames e receitas).
- O advogado deve argumentar sobre o direito à saúde, previsto na Constituição Federal, e a urgência do caso.
- Ação Judicial
- A ação geralmente é movida contra o Estado ou o município, dependendo da jurisdição responsável pela saúde pública.
- O advogado ingressará com a ação na vara da fazenda pública ou na vara federal, dependendo do caso.
- Decisão Judicial
- O juiz pode conceder uma liminar (decisão provisória) que obrigue o Estado a fornecer o medicamento imediatamente.
- Após a decisão, acompanhe o cumprimento da ordem judicial pelo ente público.
- Cumprimento da Decisão
- Caso haja descumprimento da ordem judicial, o advogado pode solicitar medidas adicionais ao juiz, como aplicação de multas diárias.
- Acompanhamento Contínuo
- Continue acompanhando o caso junto ao advogado para garantir que o fornecimento do medicamento seja regular.
Considerações Importantes
- Documentação Completa: Tenha todos os documentos médicos e jurídicos bem organizados e atualizados.
- Tempo e Urgência: A judicialização pode ser um processo demorado, então quanto mais urgente for a necessidade do medicamento, mais rápido deve ser o ingresso com a ação.
- Apoio: Contar com o apoio de associações de pacientes ou ONGs pode ser útil para orientação e suporte durante o processo.
Se precisar de mais detalhes ou assistência específica, recomendo consultar um advogado especializado em direito à saúde.
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